Für unser Tochterunternehmen Blazejewski MEDI-TECH GmbH am Standort Sexau bei Freiburg suchen wir einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Verantwortung
- Risikomanagement: Verantwortung der Aktivitäten für Bestands- und Neuprodukte
- Post Market Surveillance: Verantwortung für die Erstellung der benötigten Dokumente
- Koordination, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation der Medizinprodukte, insbesondere gemäß MDR 2017/745
- Bearbeitung von nationalen und internationalen Anfragen zu Zertifizierungsdokumenten von Medizinprodukten
- Eigenständige Recherche und Zusammentragen von Informationen
- Kommunikation und Abstimmung mit den einzelnen Fachabteilungen
- Zusammenarbeit mit Projektleitung und verschiedenen Dienstleistern aus Sicht des Teams Regulatory Affairs
- Korrespondenz mit Behörden und der benannten Stelle (mdc)
- Mitwirken bei Prozess-Verbesserungen
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium der Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich mit Schwerpunkt Regulatory Affairs
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse wesentlich anzuwendender Normen und Regularien (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820)
- Strukturierte, selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
- Versierte PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in einem ERP-System wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
- Einen Einstieg in einem innovativen, stark wachsenden und in einem dennoch familiären Medizintechnikunternehmen an einem attraktiven Standort in der Nähe zu Freiburg
- Eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit motivierten Teams in einer modernen Arbeitsumgebung
- Eine qualifizierte und kompetente Einarbeitung
- Einen langfristigen und sicheren Arbeitsplatz
- Eine attraktive und marktgerechte Vergütung mit jährlicher Gehaltsüberprüfung und einer betrieblichen Altersversorgung
- Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub pro Kalenderjahr
- Zusatzleistungen wie Hansefit, Jobrad und Corporate Benefits
- Kostenloses Parken
Es erwartet Sie ein dynamisches Team und ein angenehmes Arbeitsklima.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich per E-Mail an bewerbung@blazejewski.de.
Ansprechpartner bei Fragen:
Personalmanagement der Blazejewski MEDI-TECH GmbH, Sexau bei Freiburg
Telefonnummer Zentrale
Tel.: +49 7641 930 67 0
E-Mail: bewerbung@blazejewski.de