EU-Medizinprodukteverordnung (MDR): Wie weit sind wir?

Im Mai 2017 trat die EU-MDR (Medical Device Regulation) in Kraft.

Diese schreibt vor, dass ab dem 26. Mai 2021^*) neue Produkte und solche ohne gültiges CE-Zertifikat nach MDD-Richtlinie (Medical Device Directive) die Anforderungen der MDR vollständig erfüllen müssen.

Eine Übergangsregelung nach MDR-Artikel 120 erlaubt es den Herstellern, Medizinprodukte (außer Klasse I) mit CE-Konformität nach gültigem MDD-Zertifikat weiterhin (bis maximal 2025) in Verkehr zu bringen. 

Wir sind vorbereitet, damit die Versorgung unserer Kunden sichergestellt ist und es zu keinem Lieferengpass kommen wird. Die Anforderungen der MDR wurden in der Überarbeitung unserer QM-Prozesse berücksichtigt. Die Umstellung ist bereits in vollem Gange und wird rechtzeitig abgeschlossen werden.

Antworten auf Ihre Fragen rund um die MDR finden Sie in unserer Kundeninformation unter Downloads auf der Seite Qualitätspolitik.

*) Der Starttermin wurde wegen der Coronapandemie vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben.