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Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR): ¿Hasta dónde hemos llegado?

El tema del MDR (Reglamento de Productos Sanitarios europeo) y los cambios asociados plantean muchas preguntas en los Hospitales.

El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU-MDR) entró en vigor en mayo de 2017.
Esta estipula que a partir del 26 de mayo de 2020, los productos nuevos y los que no dispongan de un certificado CE válido de acuerdo con la Directiva MDD (Medical Device Directive) deben cumplir plenamente los requisitos del MDR.
Una disposición transitoria de acuerdo con el artículo 120 del MDR permite a los fabricantes seguir comercializando (como máximo hasta 2025) productos sanitarios (excepto los de clase I) con conformidad CE según certificado MDD válido.
Estamos preparados para que el suministro de nuestros clientes esté garantizado y no se produzcan cuellos de botella en las entregas. Los requisitos ya se han tomado parcialmente en consideración en la revisión de nuestros procesos de QM. El cambio ya está en marcha y se completará a tiempo.
Encontrará las respuestas a sus preguntas sobre el MDR en nuestra Información para el cliente, en la sección "Descargas" de la página "Política de calidad".