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Règlement de l’Union Européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR) : Où en sommes-nous ?

Le thème du MDR (Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux) et les changements qu’il entraîne suscitent de nombreuses questions parmi les établissements de santé.

Le MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux) est entré en vigueur en mai 2017.
Il stipule qu’à partir du 26 mai 2020, les nouveaux produits et les dispositifs ne disposant pas d’un certificat CE valide au sens de la DDM (Directive relative aux dispositifs médicaux) doivent satisfaire pleinement les exigences du MDR.
Une disposition transitoire au sens de l’article 120 du MDR permet aux fabricants de continuer à commercialiser des dispositifs médicaux (hors classe I) affichant une conformité CE selon un certificat DDM valide (jusqu’à 2025 au plus tard).
Nous sommes bien préparés afin d’assurer l’approvisionnement de nos clients et de prévenir toute pénurie. Les exigences du MDR ont été intégrées au remaniement de nos processus de gestion de la qualité. La transition bat son plein et prendra fin dans les temps.
Vous trouverez des réponses à vos questions autour du MDR sur notre Information à la clientèle sous « Téléchargements » sur la page « Politique qualité ».